Kurzbeschreibung
Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte spielen im Qualitäts- und Sicherheitskonzept für Medizinprodukte eine immer größere Rolle. Der Bedarf an beruflich qualifizierten Experten, die regulatorische Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte aufgreifen und diese mit wissenschaftlichen Methoden und Strategien interdisziplinär lösen, steigt seit Jahren kontinuierlich.
Am Medizintechnik-Standort Lübeck stellt der seit 2018 etablierte online-Masterstudiengang „Regulatory Affairs“ eine ideale Ergänzung zum bisherigen Studienangebot in der Medizintechnik dar. Unter Nutzung der großen Ressourcen des BioMedTec-Wissenschaftscampus bildet der Studiengang hochqualifizierte Experten aus, die regulatorische Fragestellungen im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika aufgreifen und diese mit wissenschaftlichen Methoden und Strategien interdisziplinär lösen können. Vor dem Hintergrund der an Bedeutung gewinnenden, regulatorischen Anforderungen im Qualitäts- und Sicherheitskonzept für Medizinprodukte eröffnen sich den Absolvent:innen beste Berufschancen.
Vollzeitstudium
Der Studienverlauf ergibt sich aus dem Curriculum und der Prüfungsordnung. Im ersten und zweiten Semester können jeweils vier Module absolviert werden, die stets mit Klausuren oder sog. Portfolioprüfungen abschließen. Die Praxisnähe des viersemestrigen Studiengangs zeigt sich durch ein Praxisprojekt, das im Verlauf des dritten Semesters absolviert wird. Das vierte Semester besteht aus der Masterthesis und dem Abschlusskolloquium.
Die Klausuren bzw. Teile der Portfolioprüfungen erfolgen im Rahmen einer eintägigen Präsenz am Standort der Technischen Hochschule Lübeck absolviert.
1. Semester
- Einführung: Systematik und rechtliche Aspekte
- Klassifizierung und grundlegende Anforderungen
- Qualitätsmanagement - Grundlagen
- Medizintechnik I - Einführung
2. Semester
- CE-Kennzeichnung und Zertifizierung
- Klinische Bewertung, klinische Prüfung und klinische Daten
- Qualitätsmanagement II - Statistik und Qualitätssicherung
- Medizintechnik II - Sicherheitskonzepte
3. Semester
- Medizinproduktsicherheit und -überwachung
- Internationale Märkte und Zulassung
- Praxisprojekt
- Wahlpflichtfächer
4. Semester
- Abschlussarbeit
- Abschlusskolloquium
Studierende, die im Rahmen ihres Bachelorabschlusses nur 180 ECTS erworben haben, müssen 30 zusätzliche ECTS-Punkte während des MRA-Masterstudiums erwerben. Es gibt aktuell Kooperationen mit zwei anderen Fachbereichen an der TH Lübeck. Diese bieten jeweils einen Online Bachelor-Studiengang an, aus deren Modulen entsprechende Kurse belegen können. Wenn eine Auswahl getroffen wurde, muss mit der Studiengangleitung individuell geklärt werden, ob diese anerkannt werden können.
Zulassungsbeschränkung: 25 Studienplätze.
Das Studium kann berufsbegleitend absolviert werden.
- Medizintechnik Praktikum
- Entrepreneurship
- Projektmanagement
- Pharmarecht
- Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre
- Grundlagen des Marketings
- Kommunikation und Verhandlungsführung
- Audits - Grundlagen und Praxis
Quelle: Technische Hochschule Lübeck
Der Studierende wird mit dem Praxisprojekt im dritten Semester auf die praktische Arbeit im zukünftigen Arbeitsfeld Regulatory Affairs vorbereitet.
Der Studierende bearbeitet und löst hier eine erste regulatorische Fragestellung, die sich im praktischen Umfeld eines Unternehmens oder eines weiteren Interessenvertreters des Medizinproduktesystems, z. B. einer Benannten Stelle, einer Behörde oder weiterer Interessenvertreter stellt.
Dies bedeutet, dass Projektthemen, die entweder vom Studierenden selbst oder von der Technischen Hochschule oder kooperierenden Institutionen vorgeschlagen werden können, vom Studierenden selbständig wissenschaftlich bearbeitet und dokumentiert werden. Das Praxisprojekt kann eine Vor-Ort-Tätigkeit in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (auch im Rahmen der regulären Berufstätigkeit, sofern passend) einschließen und ggf. auf die Masterarbeit vorbereiten.
Quelle: Technische Hochschule Lübeck
Als Besonderheit können Interessenten im Rahmen des Studiums das Zertifikat der Technischen Hochschule „Quality Manager Junior“ erwerben.
Die TH Lübeck ist eine von wenigen Hochschulen in Deutschland, an denen Studierende eine europaweit anerkannte Zusatzqualifikation auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements erwerben können. Die Zusatzqualifikation ist verbunden mit einem Zertifikat der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ). Sie wird an der TH Lübeck im Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften, Studiengang Biomedizintechnik, angeboten. Studierende aller Fachbereiche haben die Möglichkeit, daran teilzunehmen.
Quelle: Technische Hochschule Lübeck
Videogalerie
Leider funktioniert YouTube Video nicht ohne die Verwendung von Cookies. Dem hast du jedoch widersprochen. Du kannst den Inhalt mit einem Klick anzeigen lassen.
Inhalte von YouTube Video anzeigen.
Ich bin damit einverstanden, dass mir externe Inhalte von YouTube Video angezeigt werden. Damit können personenbezogene Daten an Drittplattformen übermittelt werden. Mehr dazu in unserer Datenschutzerklärung.
Leider funktioniert YouTube Video nicht ohne die Verwendung von Cookies. Dem hast du jedoch widersprochen. Du kannst den Inhalt mit einem Klick anzeigen lassen.
Inhalte von YouTube Video anzeigen.
Ich bin damit einverstanden, dass mir externe Inhalte von YouTube Video angezeigt werden. Damit können personenbezogene Daten an Drittplattformen übermittelt werden. Mehr dazu in unserer Datenschutzerklärung.
Du hast Fragen zum Studiengang? Deine Nachricht wird direkt an die Studienberatung weitergeleitet.
Bildergalerie
Akkreditierungen
Der Masterstudiengang „Regulatory Affairs“ verfügt über eine gültige Akkreditierung durch das Akkreditierungsinstitut ACQUIN.
Dokumente & Downloads
Standorte
-
Standort Lübeck
Technische Hochschule Lübeck
Mönkhofer Weg 239
23562 Lübeck
Vollzeitstudium
Header2: Technische Hochschule Lübeck